核心提示：12月27日，《證券日報》記者在國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)查詢獲知，瑞舒伐他汀鈣片被暫停進行一致性評價。此外，有兩個品種的一致性評價未得到通過，分別是他克莫司膠囊，以及洛索洛芬鈉片
【國搜口碑轉(zhuǎn)載】12月27日，《證券日報》記者在國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)查詢獲知，瑞舒伐他汀鈣片被暫停進行一致性評價。此外，有兩個品種的一致性評價未得到通過，分別是他克莫司膠囊，以及洛索洛芬鈉片。
據(jù)了解，瑞舒伐他汀鈣片的申報企業(yè)為京新藥業(yè)；他克莫司膠囊的申報企業(yè)為海正藥業(yè)。
昨日，《證券日報》記者以投資者身份分別致電京新藥業(yè)及海正藥業(yè)相關情況。京新藥業(yè)董秘辦人士向記者表示，目前公司瑞舒伐他汀鈣片的申請狀態(tài)為“暫停”，被暫停的原因不明確，“可能需要補充相關資料，要等正式的文件到達公司才知道具體的情況”。
不過，昨日晚間，公司發(fā)布公告稱，12月27日下午4時，再次查詢CDE網(wǎng)站信息，公司瑞舒伐他汀鈣片的評審暫停信息已刪除。“瑞舒伐他汀鈣片是公司核心產(chǎn)品，于2017年5月上報一致性評價申請， 針對本次評審狀態(tài)異常信息，公司及時進行了跟蹤了解，瑞舒伐他汀鈣片目前仍處于CDE正常評審中。”
海正藥業(yè)董秘辦人士介紹，他克莫司膠囊2010年得到歐盟的認證，可以在歐盟上市。根據(jù)國務院的要求，可以用當初申請歐盟的資料，進行國內(nèi)仿制藥一致性評價申報，“國內(nèi)的一致性評價對工藝等方面可能還有一些要求，所以這一次沒有通過。后續(xù)還會補充材料繼續(xù)申請”。
相較而言，市場對瑞舒伐他汀鈣片被暫停一致性評價一事反應比較強烈。
京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片被暫停是12月26日晚公布的信息，12月27日，京新藥業(yè)盤中一度跌停，最終收于9.61%。據(jù)了解，由于瑞舒伐他汀鈣片審評狀態(tài)變化給公司二級市場帶來影響，京新藥業(yè)還就此事通過興業(yè)證券平臺召開電話會議與投資者進行溝通。
海正藥業(yè)的他克莫司膠囊未得到通過是12月25日公布的信息，海正藥業(yè)12月26日至12月27日的二級市場變動分別為跌0.2%、跌2.3%。
究其原因，兩款藥品對于公司的影響不同。據(jù)京新藥業(yè)2016年年報顯示，公司在心腦血管藥物的調(diào)血脂領域已經(jīng)取得了市場領先地位，主要產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片在國內(nèi)同類產(chǎn)品中占較大市場份額，一致性評價在積極快速推進之中。
此前京新藥業(yè)還對瑞舒伐他汀鈣膠囊進行了注冊申請。不過，2016年1月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告》，公告顯示京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣膠囊申請了藥品注冊撤回。彼時，京新藥業(yè)解釋稱，基于目前國內(nèi)臨床機構的現(xiàn)狀與問題，以及公司委托臨床研究機構的建議，同時結合國家藥監(jiān)總局最新有關藥品的審評審批政策，公司審慎做出主動撤回瑞舒伐他汀鈣膠囊藥品注冊申請的決定。 海正藥業(yè)董秘辦人士介紹，他克莫司膠囊1月份-9月份的銷售額約為1500萬元左右，對公司的影響并不大。
仿制藥一致性評價受到資本市場的追捧和關注，主要原因是通過一致性評價之后，相關藥品有望迎來新的增長空間。
國務院辦公廳2016年發(fā)布了《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，該意見指出，為鼓勵企業(yè)進行仿制藥一致性評價，國家將在政策上予以支持，包括：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種等等。
京新藥業(yè)被多家券商機構關注，稱其將是仿制藥一致性評價的受益者。
渤海證券11月23日發(fā)布的研報介紹，2016年瑞舒伐他汀在樣本醫(yī)院銷售額超過7億元，原研廠家仍占據(jù)70%左右的市場份額，進口替代空間巨大。京新藥業(yè)瑞舒伐他汀的一致性評價申請已經(jīng)通過現(xiàn)場檢查并上報至CDE，進度也在同種仿制藥中處于領先地位。
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